När du köper sterila injektionsverktyg för att administrera läkemedel i din kropp är CE-märkningen den enskilt viktigaste kvalitetsindikatorn. Vi dokumenterar varje steg från tillverkare till leverans, och delar dokumentationen på begäran.
Varje förpackning är CE-märkt enligt EU:s medicintekniska förordning (Medical Device Regulation 2017/745), den hårdare standarden som ersatte gamla MDD 93/42 från 2021. Klassificering: Klass IIa, sterila engångsenheter för parenteral användning.
CE-numret refererar till den notified body (anmält organ) som godkänt tillverkningsprocessen. Du kan kontrollera giltigheten i EU:s offentliga NANDO-databas (Notified Bodies Database).
Sprutorna är sterilförpackade med etylenoxid (EO) enligt ISO 11135:2014, den internationella standarden för EO-sterilisering av medicintekniska produkter. SAL 10⁻⁶ (Sterility Assurance Level), en av en miljon enheter kan vara icke-steril, vilket är industristandard för parenteralt material.
Varje batch har ett biologiskt indikator-test (BI) under sterilcykeln. Resultatet sparas av tillverkaren och kan begäras av oss för dokumentation till klinikkunder.
Sprutcylindern är medical grade polypropen (PP), samma material som används i transfusionsutrustning och dialysslangar. Nålspetsen är AISI 304 rostfritt stål med trefacetts-slipning och silikon-beläggning för låg insticks-friktion.
Material-specifikation: ISO 7864 (sterila injektionsnålar) och ISO 7886-1 (sterila engångssprutor med injektionsnål för manuell användning). Båda standarderna verifieras vid CE-godkännandet.
Varje 100-pack, 300-pack och 1000-pack har ett unikt batch-nummer (lot number) tryckt på lid och förpackning. Numret kopplar förpackningen till en specifik tillverkningskörning hos leverantören, vilket ger spårbarhet hela vägen från råmaterial till slutkund.
Om en batch skulle få återkallelse (recall) kan vi snabbt identifiera vilka beställningar som omfattas via våra fakturor och kontakta berörda kunder direkt.
För klinikkunder och kvalitetskontrollanta privatpersoner erbjuder vi COA (Certificate of Analysis) per batch på begäran. COA:n innehåller tillverkningsdatum, batch-nummer, sterilcykel-ID, BI-resultat, dimensions-test och materialcertifikat.
Mejla batch-numret till oss så får du COA inom 1–2 arbetsdagar. För återkommande klinikkunder skickas COA automatiskt med varje leverans utan extra kostnad.
Vi köper direkt från Romed, en etablerad europeisk leverantör av medicinsk engångsmateriel med ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem. Kort leveranskedja utan onödig ompackning, det är vad som gör vårt styckpris möjligt och kvaliteten obruten.
Leverantören är Romed (Nederländerna), en etablerad europeisk tillverkare av CE-märkt medicinsk engångsmateriel. Fullständiga certifikat (Declaration of Conformity, ISO 13485 och batch-spårbarhet) delas med företagskunder på begäran.
Tre saker vi inte gör, och varför det är värt att veta innan du beställer.
Aliexpress, Wish, Alibaba-sourcade sprutor finns på den svenska marknaden, ofta sålda i sociala medier eller via skuggsidor. De har inte alltid äkta CE-märkning, ofta saknas batch-spårbarhet helt. Vi handlar uteslutande direkt från en ISO 13485-certifierad tillverkare.
Vi öppnar inte primärförpackningen. Sprutorna kommer som de packades av tillverkaren, vi adderar vårt yttre brunbruka emballage runt den oöppnade tillverkar-blister. Det är det enda sättet att garantera att sterilitetsbarriären inte brutits i kedjan.
Vissa konkurrenter sätter "ordinarie 2 990 kr" på en produkt som alltid säljs för 1 780 kr, det är ett ankarpris-trick som påverkar din upplevda värdesnivå. Vi har samma pris året runt. Inget tryck att "köpa nu innan rean tar slut".
Mejla ditt ordernummer eller batch-nummer (finns på paketet) så får du COA inom 1–2 arbetsdagar. Klinikkunder får COA automatiskt med varje leverans efter kreditprövning.