Regulatoriskt i Sverige·
EUDAMED 28 maj 2026, vad det betyder för svenska medtech-importörer
EU:s gemensamma medtech-databas EUDAMED blir obligatorisk 28 maj 2026. Importörer måste registrera sig och produkter, för sena ansökningar riskerar handelsstopp.
EUDAMED (European Database on Medical Devices) blir obligatorisk för alla aktörer som tillverkar, importerar eller distribuerar medicintekniska produkter i EU per 28 maj 2026.
För svenska aktörer som säljer CE-märkta sprutor:
- Importörer av sprutor från utanför EU måste registrera sig som "economic operator" i EUDAMED
- Distributörer behöver inte registrera men måste föra register över sin försörjningskedja
- Tillverkare ansvarar för att registrera produkterna med UDI-koder
Praktiska konsekvenser:
- Försenad ansökan kan blockera import till EU
- Krav på unika UDI-koder per produkt-batch, alla DI:s (Device Identifiers) ska finnas i EUDAMED
- Vigilance-rapportering (incidentrapporter) sker via EUDAMED från detta datum
Primärkälla: Europeiska kommissionen, EUDAMED
EUDAMEDMDRregulatorisktEUimport