Filler-produkter omklassificeras till klass III enligt MDR, vad försvinner från marknaden
Sedan november 2024 är dermala filler reklassificerade som klass III medicintekniska produkter enligt MDR Annex VIII regel 8. Flera produkter har förlorat CE-märkning under övergångsperioden.
EU:s medicintekniska förordning (MDR 2017/745) Annex VIII Regel 8 reklassificerade dermala filler från klass IIb till klass III i november 2024. Det innebär strängare krav på klinisk evidens, biokompatibilitet och post-market surveillance.
Vilka produkter försvinner från svenska marknaden:
- Mindre tillverkare som inte kan finansiera klass III-certifiering har dragit sig ur EU-marknaden
- Vissa hyaluronsyra-fyllningar med svag klinisk dokumentation har förlorat CE-märkning
- Permanenta fillers (silikon, polymetylmetakrylat) är i princip borta från legal EU-handel
Vilka stora produkter är säkra:
- Juvéderm-serien (Allergan/AbbVie), full klass III-certifiering
- Restylane-serien (Galderma), full klass III-certifiering
- Belotero (Merz), full klass III-certifiering
- Teosyal (Teoxane), full klass III-certifiering
Praktiskt för kliniken:
- Kontrollera CE-certifikat och MDR-klassning på alla filler-produkter ni har på lager
- Spara DoC (Declaration of Conformity) digitalt
- Vid IVO-tillsyn ska ni kunna visa att produkten har giltigt CE-märke enligt MDR, inte gammalt MDD-märke från före 2024
Vad som händer 2026–2027:
EMA arbetar med nya säkerhetsstandarder för polynucleotide-injektioner (Profhilo, Sunekos) och exosom-baserade injektioner. Vänta med stora investeringar i dessa kategorier tills CE-status är klargjord.
Vi säljer endast sterila CE-märkta sprutor och nålar, själva fillern köper kliniken från sin egen distributör. Men allt injektionsmaterial som kommer ut ur paketen från oss är fullt MDR-certifierat och redo att lämnas in vid tillsyn.
Primärkälla: Europeiska kommissionen, Medical Devices Regulation