Polynucleotide-injektioner (Profhilo, Sunekos), status i Sverige 2026

Polynucleotide-injektioner (PN) marknadsförs som "skin bio-stimulators" och inkluderar varumärken som Profhilo (Galderma/IBSA), Sunekos (Professional Aesthetics) och Plinest. De skiljer sig från traditionella fyllningar genom att stimulera fibroblaster snarare än fylla volym.

Regulatorisk status i Sverige 2026:

• Profhilo, klass III medicinteknisk produkt enligt MDR. CE-märkt. Tillåtet att injicera av legitimerad personal.
• Sunekos, klass III medicinteknisk produkt. CE-märkt.
• Plinest, klass III medicinteknisk produkt. CE-märkt.

Inga av dessa är klassificerade som läkemedel i Sverige, de regleras alltså under MDR, inte LVFS.

Vad det betyder för kliniken:

• Får injiceras av legitimerad sjuksköterska eller läkare (samma krav som filler)
• Behöver CE-certifikat och DoC i klinikens dokumentation
• Patientförsäkring + produktansvarsförsäkring krävs
• Patientinformerat samtycke ska dokumenteras

Sprutsystem och nålar:

• Profhilo levereras i förfyllda 2 ml sprutor med blunt-tip 27G eller 30G, användare köper INTE nålar separat
• Sunekos levereras som lyofiliserat pulver + lösning, ska blandas före injektion, kräver dragnål 18G–21G + injektionsnål 27G × 12 mm
• Plinest levereras som färdig spruta med inkluderad nål

Trend att hålla koll på:

Exosom-baserade injektioner (humana eller plant-derived) blir allt vanligare i marknadsföring men är inte godkända i EU för injektion i klinik. EMA bedömer dessa som ATMP (advanced therapy medicinal products) som kräver fullskalig läkemedelsregistrering. Klinik som injicerar exosomer riskerar både IVO-sanktion och regress på försäkringen.

Praktiskt — Kanylbutiken erbjuder:

För Sunekos-rekonstituering: dragnål 18G, injektionsnål 27G × 12 mm och 1 ml luer-lock-spruta. Allt CE-märkt och MDR-certifierat. Bulk-pris under retail.