TB-500, syntetiskt thymosin β-4-fragment
TB-500 är en syntetisk peptid som relateras till thymosin β-4 (Tβ4), ett naturligt förekommande protein på 43 aminosyror. Den marknadsförda TB-500-substansen är typiskt en kortare aktiv N-acetylerad fragment-sekvens. Substansen är inte godkänd som läkemedel i någon jurisdiktion. Denna sida sammanställer publicerade forskningsdata och regulatorisk status.
Bakgrund och nomenklatur
Thymosin β-4 (Tβ4) är ett G-aktinbindande protein på 43 aminosyror som först isolerades från thymus-vävnad på 1980-talet och som finns i de flesta vävnader i kroppen. Det är inte att förväxla med thymosin α-1 (Zadaxin), som är en annan thymus-härledd peptid med separat forskningshistorik.
TB-500 är ett kommersiellt namn på syntetiska peptid-preparat som relateras till Tβ4. Det är inte ett etablerat farmakologiskt nomenklaturnamn utan ett varumärkesliknande namn som används av leverantörer av forskningskemikalier. Exakt sekvens kan variera mellan tillverkare.
Forskningsstatus och studieläge
Den naturliga Tβ4-peptiden har varit föremål för biomedicinsk grundforskning under decennier, främst kring aktinbindning och cellrörelse. Företaget RegeneRx Biopharmaceuticals utvecklade en rekombinant variant (TB-4) och drev kliniska studier på ögonindikationer (torra ögon) och sårläkning, men ingen substans nådde marknadsföringstillstånd i USA eller EU.
För det kortare "TB-500"-fragmentet som säljs som forskningskemikalie finns ingen registrerad fas 2- eller fas 3- studie i ClinicalTrials.gov eller EU Clinical Trials Register. Publicerade studier är i regel prekliniska in vitro eller på djurmodeller. Inga oberoende replikeringsstudier i större skala har genomförts.
Regulatorisk status
- Sverige (Läkemedelsverket): Inte godkänd som läkemedel. Förekommer inte i FASS. Inte upptagen på narkotikalistan eller på listan över hälsofarliga varor.
- EU (EMA): Inte godkänd och saknar aktiv ansökan om marknadsföringstillstånd för det fragment som säljs som TB-500.
- USA (FDA): Inte godkänd. RegeneRx kliniska studier på rekombinant Tβ4 avslutades utan godkännande.
- WADA: Listad under S2 (peptidhormoner, tillväxtfaktorer) i WADA:s dopingförteckning. Förbjuden i och utanför tävling.
Klinisk användning
Då substansen inte är godkänd som läkemedel finns ingen klinisk användning under reglerad sjukvård. Veterinärmedicinskt har Tβ4 diskuterats inom hästsport för ledproblem, men WADA-listningen sträcker sig till hästsport (FEI) och vissa länder har förbjudit det inom kapplöpningsindustrin.